Fiprex Duo S 67 mg + 60,3 mg rácsepegtető oldat kutyáknak 1x

Hatóanyag: Fipronil 67 mg, (S)-metoprén 60,30 mg Gyógyszerforma: Rácsepegteto oldat Célállat faj: kutya Javallat: 2-10 kg testtömegű kutyák kezelésére: Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította. Adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. Egy 2-10 kg testtömegű kutyának egy 0,67 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6mg/ttkg-nak felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Az alkalmazás módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban. Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott/zsíros szőr) tapasztalhatók. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem értelmezhető. Kiadhatóság: Állatorvosi vény nélkül is kiadható Kiszerelés: 1x0,67 ml-es pipetta kartondobozban. Fiprex Duo S rácsepegtető oldat kutyáknak FIPREX DUO S 67 mg + 60,3 mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FIPREX DUO S 67 mg + 60,3 mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 0,67 ml-es pipetta tartalmaz: Hatóanyagok: Fipronil .....................67,00 mg (S)-metoprén ……..60,30 mg Segédanyagok: Butil-hidroxianizol (E 320) .....0,13mg Butil-hidroxitoluol (E 321) ......0,07 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. Tiszta, zöldessárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya (>2 - 10 kg) 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként 2 - 10 kg testtömegű kutyák kezelésére: Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította. 4.3 Ellenjavallatok Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyakölyköknél nem alkalmazható. Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) illetve lábadozó állatokon. Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat. Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat fajon nem ajánlott. Ezt a készítményt speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon illetve vadászgörényeken nem alkalmazható, mert túladagolást okozhat. A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A kezelés utáni két napon belüli és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés/vízbe merülés kerülendő, mivel nem vizsgálták, hogy milyen befolyást gyakorolnak a készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, a kezelés után heti rendszerességgel alkalmazott lágyító samponok kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelem tartósságát. Hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák 2%-os klórhexidin tartalmú samponnal történő heti egyszeri fürdetése nem befolyásolta a készítmény bolhák elleni hatékonyságát. Nem szabad megengedni, hogy a kutyák élővízben ússzanak a kezelést követő 2 napon belül (lásd a 6.6 szakaszt). A kezelést követően egy-egy kullancs megtapadhat az állaton, emiatt kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek kullancsok általi átvitelét nem lehet teljesen kizárni. Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a szőnyegeken és a kárpitozott bútorokon. Tömeges elszaporodáskor és ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell. Az ugyanabban a háztartásban élő többi állatot is kezelni kell megfelelő készítménnyel. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne kerüljön az állat szemébe. A készítmény sebeken vagy sérült bőrön nem alkalmazható. Fontos, hogy a készítményt olyan területen alkalmazzák, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá, hogy az állatok egymást ne nyalogassák a kezelést követően. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a készítmény nyálkahártya-, bőr-, és szem irritációt okozhat, ezért kerülni kell a szájba, bőrre vagy szembe jutását. A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen, ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel. Ha az oldat véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. A készítmény lenyelése káros lehet. Ne engedje, hogy a gyermekek hozzáférjenek a pipettákhoz, és a kiürült pipettákat azonnal dobja el a készítmény bőrre juttatása után. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz. Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdájukkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak. A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni vagy inni. Az alkoholos segédanyag károsíthatja a festett, lakkozott vagy más otthoni felületeket vagy bútorokat. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A nagyon ritkán előforduló feltételezett mellékhatások között az alkalmazás helyén múló bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás) és testszerte viszketést vagy szőrhullást figyeltek meg a készítmény alkalmazása után. Túlzott nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (az ingerekkel szembeni túlzott érzékenység, levertség. egyéb idegrendszeri tünetek), hányás és légzőszervi tünetek fordultak elő a készítmény alkalmazása után. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg. amit leginkább a segédanyag okoz. A túladagolás kerülendő. 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Az alkalmazás módja és az adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. Egy 2-10 kg testtömegű kutyának egy 0,67 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Az alkalmazás módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban. Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott / zsíros szőr) tapasztalhatók. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges 8 hetes kutyakölykökön, növendék-, és 2 kg testtömeg körüli kutyákon végzett célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével végzett egyszeri kezelés után sem figyeltek meg nemkívánatos mellékhatást. A mellékhatások (lásd a 4.6 szakaszt) megjelenésének kockázata túladagolással nő, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő pipettával kell kezelni. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Külső élősködők elleni szerek helyi használatra, fipronil kombinációban Állatgyógyászati ATC kód: QP53AX65 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A készítmény egy helyi alkalmazásra kifejlesztett rovar- és atkaölő szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának elpusztítására (adulticid) alkalmas firponilt, valamint a peték és lárvák elpusztítására (ovicid és larvicid) alkalmas (S)-metoprént tartalmazza kombinációban. A fipronil a fenilopirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion csatornákkal, főként a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által vezérelttel, ezáltal blokkolva a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi, és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat, a kullancsokat (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata) valamint a tetveket az alkalmazást követő 48 órában. Az (S)-Metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR), amely a juvenilis hormon analógok osztályába tartozik, gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez a pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán keresztüli közvetlen penetráció, vagy a kifejlett bolha kutikuláján keresztül történő abszorpció következtében jön létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok környezetének fertőződését a bolhák fejlődési alakjaival. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépül az endogén anyagokba. A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után tanulmányozták, összehasonlítva ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva kerültek megállapításra. A készítmény helyi alkalmazása a fipronil alacsony szisztémás koncentrációját (11%) eredményezte körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55 ng/ml firponil-szulfon átlagos maximum koncentrációjával (Cmax) a vérplazmában. A fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát (átlagos tmax körülbelül 101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső felezési idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kanoknál figyelték meg). A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben fipronol-szulfonná metobilizálódott. Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt kutyákban helyi alkalmazást követően. Az (S)-metoprén és fipronil, a jelentős metabolitjaikkal együtt jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 60 napig kimutatható volt. A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint szisztémásan érvényesült. A fipronil és az (S)-metoprén között farmakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxianizol (E320) Butil-hidroxitoluol (E32l) Etanol (96%-os) Poliszorbát 80 Povidon K17 Dietilén-glikol-monoetil-éter 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 20 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tartandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. 25 °C alatt tárolandó. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Piros pipetta, amely hőformázott héjból (belső réteg PE/EVOH/PE, külső réteg PE/COC/PP) és fóliából (PET/PE/ALU/PE) áll. Kiszerelési egységek: 1 x 0,67 ml-es pipetta kartondobozban 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lengyelország tel.: +48 81 445 23 00 fax: +48 81 44 52 320 e-mail: vet-agro@vet-agro.pl 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 4126/1/19 NÉBIH ÁTI (1 x 0,67 ml pipetta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. december 12. 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 2019. december 12. A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető Powered by [Froala Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)